Создан план устранения барьеров для ИТ в российской медицине

12 дек 2018 16:40 #74635 от ICT
Как скорректируют нормативнуюбазу ИТ в медицине Правительство России утвердило дорожную карту (ДК) посовершенствованию законодательства и устранению административных барьеров врамках реализации другой дорожной карты — «Хелснет». ДК «Хелснет» посвящена использованиювысокотехнологичных медицинских продуктов и услуг. Документ был утвержден в 2016 г. президентским советом по модернизацию и инновационному развитиюэкономики и является частью проекта Национальной технологической инициативы(НТИ). Авторы нового документа ставят перед собой задачу устраненияпрепятствий для ускоренного вывода на рынок прорывных лекарственных препаратов,медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, включая этапыклинических испытаний и госрегистрации. Также должен быть урегулирован порядок проведениядоклинических и клинических исследований и обращения персонализированныхлекарственных средств и медицинских клеточных продуктов, включая разработкуправил их испытаний на моделях органов и тканей человека, продуктов генактивированныхматериалов, генноинженерных продуктов и процедур редактирования генома человекав медицинских целях. Должны быть урегулированы вопросы применения телемедицинскихи цифровых технологий в здравоохранении, включая вопросы техническогорегулирования и стандартизации, методического обеспечения и испытаний новыхвидов медицинских изделий с функциональностью телемедицинских технологий.
Вложенный файл:
Правительство снимает законодательные барьеры для хайтека в медицине Также должны быть урегулированы процессы ускоренноговнедрения новых доступных для применения продуктов в медицине, включая коммерциализацию и развитие мер стимулирования спроса. Кроме того, предполагается определить нормативно-правовуюбазу для внедрения генетической диагностики нового поколения, включая внедрениемеханизма лабораторно-разработанных диагностических тестов, омиксных идиагностических технологий с использованием больших данных, определитьнормативно-правовую базу в части регистрации и применения при оказаниимедицинской помощи систем поддержки принятия врачебных решений и урегулироватьвопросы деятельности саморегулируемых организаций в сфере профилактики иформирования здорового образа жизни. В результате применения предложенных в дорожной картеинициатив должно повыситься качество доступности медицинской помощи за счетвнедрения в клиническую практику медицинских организаций продуктов итехнологий, разработанных отечественными компаниями в рамках проекта «Хелсент»,увеличиться продолжительность и качество жизни граждан (в том числе за счетболее широкого и быстрого внедрения эффективных методов и технологий лечения) иувеличиться конкурентоспособность российских товаров и продукции в областиздравоохранения и спорта. Кроме того, должна повыситься инвестиционнаяпривлекательность России, в том числе за счет оптимизации регуляторной среды вобласти здравоохранения и здоровья и сберегающих технологий. Сокращение сроковввода новых препаратов В 2018 г. должны быть разработаны механизмы оценки ивнедрения в практическое здравоохранение новых продуктов, зарегистрированных длямедицинского применения. Это обеспечит сокращение сроков введение в обращениеновых продуктов и услуг и создаст условия для внедрения таких продуктов,включая определение источников их финансирования. Большие данные геномачеловека Запланирована реализация пилотного проекта по ускоренномувнедрению в медицинскую практику технологии больших данных, включая информациюо геноме человека. По итогам реализации данного проекта будут произведенаоценка экономических, технических и организационных рисков, определены способысокращения времени и затрат на масштабирование оказываемых медицинских услуг иопределена эффективность применения ускоренного внедрения в медицинскуюпрактику технологии больших данных и соответствующих диагностических тестов. Также по итогам пилотного проекта будет определенанеобходимость введения нового правового регулирования или изменениядействующего, включая оценку положительных и отрицательных последствий. Телемедицинскиеклиники без помещений Еще одно запланированное мероприятие: исключение излицензионных требований, предъявляемых к соискателям лицензий на осуществлениемедицинской деятельности, требований к помещениям по соблюдению санитарных норм— в случаях, когда соискатели лицензии осуществляют медицинскую деятельность наоснове телемедицинских технологий. Таким образом должна быть устранена неопределенность в нормативно-правовойбазе в отношении осуществления деятельности медицинских организаций и ихподразделений исключительно с применением телемедицинских технологий. Это, всвою очередь, обеспечит условия для выхода на рынок новых медицинских услуг. Выдача электронныхрецептов В сфере телемедицины также будет разработананормативно-правовая база, регулирующая оформление рецептов на лекарственныепрепараты в форме электронного документа без повторного очного осмотра припроведении консультаций пациентов с применением телемедицинских технологий,включая дистанционное наблюдение. Это позволит снизить расходы системыздравоохранения и загруженность медицинских работников на очные обращениянаселения. Минимальноманипулируемые клетки Должны быть определены понятия минимально манипулированныхклеток и деваскуляризованных тканей, включая порядок их обращения и применениядля профилактики, диагностики заболеваний или состояния пациента, сохранностибеременности и медицинской реабилитации пациента. Будет определен порядок проведения очных консультаций приразработке, доклинических и клинических испытаний в целях государственнойрегистрации биомедицинских клеточных продуктов. Единая информационнаясистема лекарственных препаратов ЕАЭС Запланировано проведение мониторинга процесса создания ивведения в действие Единой информационной системы Евразийского экономическогосоюза (ЕАЭС), обеспечивающей возможность введения в обращение лекарственныхпрепаратов на территории государств-членов союза. Это обеспечит условия дляобращения отечественных лекарственных препаратов на территории стран ЕАЭС. Также должны быть подготовлены предложения по внесениюизменений в нормативные акты Евразийской экономической комиссии с целью сохраненияправа обращения на рынке России после 31 декабря 2021 г. медицинскихпрепаратов, зарегистрированных в России до указанной даты. В 2019 г. будут внесены изменения в законодательство с цельюгармонизации с нормативными и правовыми актами ЕАЭС в части установлениявозможности регистрации лекарственных препаратов с установлениемпострегистрационных мер. Речь идет о регистрации лекарственных препаратов сопределенными условиями. Изделия и ПО сиспользование телемедицинских технологий Будет проведена актуализация номенклатурной классификациимедицинских изделий и требований к ним с целью включения в нее медицинскихизделий и специального ПО, предназначенных для профилактики, диагностики,лечения, медицинской реабилитации и мониторинга (в том числе дистанционного)состояния организма пациента. Будут введены виды медицинских изделий, использующихтелемедицинские технологии, а также технологии больших данных и искусственногоинтеллекта для мониторинга (в том числе дистанционного) состояния организмапациента, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации с формулированиемтребований к ним, включая требований к специальному ПО. Будут созданы механизмы информирования заявителей обособенностях и типичных ошибках при подготовке документов для регистрациимедицинских изделий, включающих специальное ПО, использующих телемедицинскиетехнологии. Мониторинг состояния нарабочем месте Планируется разработать меры по популяризации продуктов иуслуг «Хелсент» среди населения и в профессиональной среде и разработатькомплекс мер по социально-экономической мотивации граждан и работодателей ксохранению и укреплению здоровья населения России. В перечень предупредительных мероприятий, направленных наснижение производственного травматизма и профессиональной заболеваемости ифинансируемых за счет средств Фонда социального страхования, будут включенымероприятия по мониторингу состояния работника на рабочем месте сиспользованием соответствующих устройств, сервисов и систем. Хранение и обработкаданных об антибиотикорезистентности микроорганизмов Планируется определить единичные процедуры получения,хранения, передачи, обработки, анализа и репартирования данных обантибиотикорезистентности микроорганизмов. Это должно устранить существующуюнеопределенность в данной области, создать условия для повышения эффективностисуществующих технологий контроля антибиотикорезистентности и снизить затратыздравоохранения на лечение устойчивых форм бактериальных инфекций. Будут сформированы единые стандартные процедуры поопределению чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратамбактереологическими, биохимическими и молекулярно-биологическими методами,включая секвенирование генома микроорганизмов. Медицинские изделия споддержкой больших данных Также будет определен порядок проведения диагностическихисследований in vitro с применением разработанных в клинико-диагностическойлаборатории и не зарегистрированных в установленном порядке медицинскихизделий. Будет сформирована нормативно-правовая база в частирегистрации медицинских изделий, использующих технологии больших данных. Этопозволит устранить неопределенность в области применения большихдиагностических данных о человеке, в том числе в отношении получения,обработки, интерпретации и применения для медицинских целей геномных,протеомных, транскриптовных данных. Также будут созданы условия для оказаниявидов диагностических услуг и продуктов с использованием информации большихданных человека. В 2020 г. будет проведена разработка критериев оценкикачества медицинской помощи в амбулаторных условиях, в том числе приосуществлении лечения, реабилитации, диспансерного наблюдения больныххроническими неинфекционными заболеваниями с использованием телемедицинскихтехнологий. Льготное обеспечениеустройствами для дистанционного наблюдения Будет проработан вопрос об обеспечении отдельных категорийграждан медицинскими изделиями для дистанционного наблюдения за состояниемздоровья. Это позволит повысить клинико-экономическую эффективность по ведениюльготной категории пациентов и больных с заболеваниями, угрожающими их жизни,снизит расходы системы здравоохранения за счет внедрения телемедицинских услуг,а также за счет повышения доступности медицинской помощи гражданам, проживающимна удаленных территориях. В части применения телемедицинских технологий планируетсявнести изменения в клинические рекомендации, порядок оказания медицинскойпомощи, стандарты оказания медицинской помощи, разработку протоколов лечения иведения пациентов, включая дистанционное наблюдение за состоянием здоровьяпациента. При этом по результатам реализации пилотных проектов, будетучитываться оценка медико-экономической эффективности. Экстренная помощь наоснове данных дистанционного наблюдения Также будет разработана технология экстренного реагированиямедицинских работников, задействованных в дистанционном наблюдении, прикритическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от егоиндивидуальных предельных значений. В том числе будет отработана организациявзаимодействия с пациентом и службами скорой и неотложной помощи. Это позволит устранить неопределенность в областиразграничения действия и ответственности участников дистанционного наблюдения вэкстренных ситуациях и создаст условия для выхода на рынок новых услуг ипродуктов в области экстренной медицинской помощи. Ссылка на источник


  • Сообщений: 103416

  • Пол: Не указан
  • Дата рождения: Неизвестно
  • Пожалуйста Войти или Регистрация, чтобы присоединиться к беседе.

    Похожие статьи

    ТемаРелевантностьДата
    «Сёрчинформ» прогнозирует рост числа ИБ-инцидентов в российской медицине13.16Вторник, 18 июня 2019
    План гарантированных закупок российской микроэлектроники оказался профанацией11.68Пятница, 09 февраля 2018
    Для российской полиции создан дрон-парализатор с электрошокером11.4Среда, 15 мая 2019
    Создан планшет на отечественном процессоре под управлением российской ОС. Видео11.28Вторник, 11 декабря 2018
    Создан узел российской квантовой сети для интернета будущего11.28Четверг, 09 июня 2022
    "Ростелеком" запустил новый субсидированный тарифный план "Регион ЧАО L" для жителей Чукотского автономного округа. Тарифный план с абонент9.18Вторник, 29 октября 2019
    "Ростелеком" запустил новый субсидированный тарифный план "Регион ЧАО L" для жителей Чукотского автономного округа. Тарифный план с абонент9.18Вторник, 29 октября 2019
    "Ростелеком" запустил новый субсидированный тарифный план "Регион ЧАО L" для жителей Чукотского автономного округа. Тарифный план с абонент9.18Вторник, 29 октября 2019
    "Ростелеком" запустил новый субсидированный тарифный план "Регион ЧАО L" для жителей Чукотского автономного округа. Тарифный план с абонент9.18Вторник, 29 октября 2019
    ИРИ поможет медицине8.29Четверг, 25 августа 2016

    Мы в соц. сетях